功能(或保健)食品,是指一类具有一般食品的共性,但适于特定人群食用、能调节人体机能、不以治疗疾病为目的的特殊食品,其内涵包括3个属性:食品属性、功能属性和非药属性。
因此,功能(保健)食品与一般食品的共性是二者都能提供人体生存必需的基本营养功能(食品的第一功能),都具有特定的色、香、味、形感官功能(食品的第二功能)。区别在于功能食品还具有能调节人体机能促进健康的特定功能(食品的第三功能),以及有特定的食用范围(特定人群)。
但功能食品也别于药品。药品是治疗疾病的物质,而功能食品不以治疗为目的,本质上仍是食品。可见,普通食品为一般健康人食用以维持营养,药品为病人使用以治疗疾病,而功能食品则可利用生理调节功能以改善人体亚健康状况。
近年来世界各国功能食品发展迅速,我国功能食品兴起于20世纪80年代,自2003年以来通过国家批准注册的保健食品每年约1300余种,年销售额超过1000亿元,年均增长率大于12%。但同时,食品安全性日益引发关注。
食品产品的安全保障是一项系统工程,涵盖食品研发、加工、包装、储存、流通等各个环节。据世界卫生组织统计,每年约200万人死于与不安全食品相关的200多种食源性疾病;如在美国,每年约有23000急诊科病例涉及功能食品的不良反应。
基于功能食品的属性,功能食品不仅存在普通食品面临的安全问题,即应满足一般食品的感官特性和通用卫生标准(包括食品添加剂、农药、兽药及生物毒素残留限量、放射性物质限量、有害金属、微生物限量等类属食品理化和常规卫生要求),还存在其特殊问题,如违禁(功效)成分滥用以提高所谓食品第三功能。
功能食品安全检测的现状及技术挑战
作为保障食品安全的重要手段,食品检测研究一直受到各国科研工作者的高度重视。
对功能食品而言,除了常规食品的安全性问题外,影响产品安全性的突出问题集中表现在其功效成分(功能因子或添加药物)的不规范使用上。
检测技术现状
目前,功能食品中非法添加化学药物的常用检测技术主要包括理化鉴别、薄层色谱(TLC)、酶联免疫(ELISA)、高效液相色谱(HPLC)、毛细管电泳(CE)、气相色谱-质谱联用(GC-MS)、液相色谱-质谱联用(LC-MS)、毛细管电泳-质谱联用(CE-MS)以及红外光谱(IR)等。按检测特点,这些技术类型大体可以分成3 种:专一性探测、分离型测量和整体性表征(表1)。已有的分析方法大多属于已知目标物的筛查或测定。其中,LC-MS/MS技术将HPLC 的高效分离与高灵敏度、强专属性的串联质谱如三重四极杆相结合,增强了复杂体系中多成分的准确定量和结构确证能力,已成为检测食品添加物最常用的手段。
功能食品安全问题对分析化学的挑战基于目前功能食品的违禁添加特点,安全检测技术的最大难点来自两个方面:
(1) 食品样品复杂,特别是一些中成药保健品多采用传统中草药,基质干扰严重、内源性成分检测困难;
(2) 外源性添加物来源不明,目前缺乏未知添加成分筛选方法,给检测、确证带来巨大挑战。
内源性功效成分不明
功能食品中的生理活性物质是发挥功效的关键所在,也是产品质量的主要指标。保健食品中的功能因子是通过提取、分离、浓缩(或是添加了高纯度的某种生理活性物质),使其在人体内达到发挥作用的浓度,从而具备了食品的第三功能。
由于食品原料复杂,目前难以对其中所有内源性功能因子进行深入系统研究,尚未解决功效成分加工(浓缩、提取)后的用量安全性、内源性毒性、生理剂量与药理剂量的差异、产品中成分相互作用等问题。
外源性违禁添加类型多样
在功能食品安全方面最主要的问题是违禁成分滥用。在利益驱动下,一些不法厂商为突显产品疗效,在中成药、保健食品中非法添加减肥药、壮阳药、降糖药等化学成分来掩盖食品真相的现象(掺伪)非常普遍。
根据近年来产品监测及文献报道,目前功能食品中违禁添加内容和形式呈现出以下特点。
非法添加成分种类包括:
(1) 临床上正在使用的治疗药物或处方药,此类情况最为普遍。近年被查处的壮阳类、抗疲劳类保健食品常添加伟哥类药物,如西地那非等;
(2) 临床上已被淘汰的药物,如酚酞、西布曲明等具有显著的减肥功效,但因严重的毒副作用而被停用;
(3) 添加治疗用药的结构类似物。一些不法厂商在已有药物结构基础上稍加修饰,改造成药物前体或衍生物(如去甲基西布曲明),以获得相似的临床作用却可逃避监管;(4) 尚未获得批准的新型药物或先导化合物;
(5) 药物的化工合成品或兽药的粗原料以降低成本;
(6) 非药食同源的天然产物,如麻黄碱、河豚等。
非法化学添加的形式主要有:
(1) 单一成分随意剂量添加,如一些补肾抗疲劳保健品中西地那非的检出量为0.84-780mg/g;
(2) 多成分复合添加,有意识地同时添加低剂量水平的多种药物,降低违禁添加含量加大了检测难度但同样可达到效果;
(3) 在制剂的辅料或包装材料中添加,如利用剂型的特点将违禁药物添加到胶囊壳中,存在一定的隐蔽性,可躲避监督检测;
(4) “证后”添加,即在取得保健食品批文后再在上市产品中违法加入。