日本将“功能性食品”亦称为“用于特定健康目的的食品(foods for specified health uses,FOSHU)”定义为:为了达到特定的保健目的,而从日常膳食中可获得的特殊用途食品,其消费对象为特定人群。用于特定健康目的的食品中主要的功效成分包括:维生素、矿物质、天然药物原料、蛋白质、脂肪酸及膳食纤维。

营养机能食品的标签需要满足下列要求：

• 合乎国家的营养目标及健康政策;

• 具有营养成分补充作用或特定的保健用途;

• 标示适当且具有真实性的科学依据;

• 提供给消费者明了并易理解的产品信息;

• 为防止过量摄取或禁忌等导致健康危害,有义务标示合理的摄取方法和注意事项;

• 符合食品卫生法,营养改善法,药事法等法令;

• 为不致被误认为是医药品,特别应标明产品为营养机能食品,不可标示对疾病的诊断、治疗及预防功能和作用。

  
  

在美国, “功能性食品”通常被称为“膳食补充剂(dietary supplement)”。定义为:某一类特定的口服物,可以作为一般膳食的补充品来使用。根据美国膳食补充剂的健康和教育法案(Dietary Supplement Health and Education Act of 1994,DSHEA)的定义,人体所摄入的食物可分成食品、膳食补充剂及药品三类。膳食补充剂指一类特定的口服食品,可以作为一般膳食的补充品。

膳食补充剂可以以片剂、丸剂、软胶囊、粉剂、硬胶囊、口服液等形态出现,供食用者口服。 膳食补充剂的种类包括：

• 维生素类;

• 矿物质类;

• 天然药及其它植物类;

• 氨基酸类;

• 可作为补充日常膳食摄取总量不足的其它可供食用的物质;

• 任何上述产品的浓缩物、代谢物、有效成分、萃取物或是组合。

以往食品的产品标签—即营养标签及教育法案(Nutrition Labeling and Education Act of1990NLEA)所核定的健康标签—仅限于营养素的保健功效。而在DSHEA的规定中,膳食补充剂的产品标签有两个特点:一个特点是其标签包括营养素、食品成分、膳食补充剂,而不只限于营养素;另一个特点是其标签允许以“影响人体生理结构和机能”的方式来宣传,但不得使用描述治疗功效的字样。

因此膳食补充剂的产品标签应以下列方式进行：

• 叙述缺乏某些营养素容易导致特定的疾病,如果摄取某种膳食补充品后能够补充人体流失的这些营养素,便能够宣称这种膳食补充品具有预防或改善特定疾病的功效。

• 叙述摄取某种膳食补充剂后,其中特定的营养素、特定的食品成分或是整体食品组成对人体生理结构或生理机能的影响。

• 叙述可信的科学证据以支持膳食补充剂维持或影响人体生理结构或生理机能的说法。

• 叙述摄取某种膳食补充剂后的一般性好处。

总体上来讲,膳食补充剂在产品包装上的标签必须以补充剂的成分(supplement factors)来标示,仿照食品营养标签格式施行。美国医学研究院和国家研究委员会(IOM /NRC, 2005)通过共同努力提出了一个营养补充剂安全性评价的框架来对其进行安全性评估。该框架可用于评估市场上销售的产品。由于在美国营养补充剂产品均未进行投入市场前的安全评估,所以,实施这一框架性措施的重要性是显而易见的。

我国的台湾地区称功能性食品为“健康食品(health food)”其定义为:具有特定保健功能的食品,适宜特殊消费群食用,具有调节机体机能,不以治疗疾病为目的食品。在台湾省《健康食品管理法》中明确规定:可以申请认定的保建功能包括:调节血脂功能、调节肠胃功能、调节机体免疫功能、改善骨质疏松功能、牙齿保健功能、调节血糖功能、护肝功能(特指化学性肝损伤)等七项。台湾省的《食品卫生法规》中已经明确规定:食品或食品添加物的标签内容中不能有涉及医疗的功能,而《健康食品管理法则》对健康食品的标签在这方面的内容有进一步的规范。

在欧洲,所谓“功能性食品”概念的通常解释为:所含或添加的成分,包括天然产物和微量营养素,经证实具有对生理功能有利或减少某些疾病发生的功效的食品。必须注意的是:迄今为止,欧洲各国并没有特别的法律和法规来管理功能性食品,但有法律管制功能性食品的标签和安全性。

欧洲国际生命科学研究院(InternationalLife Science Institute -Europe; ILSI -Europe)自1995年11月始设立欧洲功能性食品学科(Func-tionalFood Science in Europe; FUFOSE)来推动欧洲的功能性食品相关研究。这是一个由来自10个欧盟国家共54位研究人员组成的10个研究组构成的研究实体,依据人体生理功能分成6项研究重点：

• 消化系统;

• 自由基淬灭与活性氧形成的预防;

• 心血管系统;

• 物质代谢和代谢性疾病;

• 生长、发育及分化;

• 心理功能和行为。

2003年, ILSI-Europe发表了一个有关用于功能性食品的药用植物的安全性评估的方针性报告。这个报告主要关注产品投入市场以前的安全性评估,主要内容包括:原料的使用史、特定的产品开发目标等与产品安全性有关的因素。

韩国的健康功能食品在综合、比较和借鉴了各国的功能性食品概念的基础上,韩国的部分研究人员提出了健康功能食品的概念。这些科研人员认为:与上述“功能性食品”的概念相比,健康功能食品与“营养补充剂”更相似,可以定义为:由具有生理活性的有效成分制作而成的片剂、丸剂、胶囊、粉体、萃取物或各种小颗粒。健康功能食品所拥有的生理活性—即所谓的功能是指某种营养物质可以降低患病发病率或者改善人体健康的能力。一种产品只有具有被科学数据充分证实的健康功效时,才能被标注为健康功能食品。这是把健康功能食品从一般食品中分离出来,界定于药物和食品之间的主要依据。

在实际工作中,需要注意的问题包括：

• 通常,在统计上可靠的功能测试数据通常要求高剂量的实验才能获得。这些高剂量大多是超出传统用量的。因此,这种高剂量的使用史对于产品的安全性评估就具有重要的参考价值。

• 虽然缺乏对其副作用的研究,药用植物一直被假定为是安全的。如果某种原料在健康功能食品中的用法偏离了传统用法,那么其安全性也就无法保障了。

• 关于膳食补充剂和草药疗法的安全问题是最近特别被关注的问题。功能因子副作用的研究范围从药物相互作用迅速扩展到增加心血管疾病、癌症以及一般性肝损伤等的风险。

与美国的营养补充剂不同,健康功能食品需要通过安全性和功能的检验才能投放市场。已经制定出严格的标准来测定产品是否符合投入市场的要求。对产品使用史、保健功效、纯度等级等的认真评估都是保持严格检测标准的重要因素。用于制作健康功能食品的原料是多样的,可以来自传统食品、药用植物或新资源材料。它们可以是经过纯化的人工合成化合物,也可以使天然萃取物,或者是介于两者之间的混合物。