功能营养食品含有通常能很好体现出来的膳食补充剂配料，并因此被认为具有所需要的特定功 能性。但抛开这种“功能性”，许多人发现很难认同这些术语和定义。功能食品配料在药品活性配料和传统食品配料之间处于一个过渡位置。消费者常常以为功能食品配料与西方的膳食补充配料相似，仅仅由于它们复合在一起添加到食品中而存在些许差异。然而，功能食品实际上要被特有的规范要求和安全分析所支配。本文综述了美国有关功能食品和功能食品配料的安全以及监管问题的现状。
                
                简介
                功能食品配料并非药品，而且功能食品供应商也严格禁止对其产品做出任何属于药品的声明。依照美国法律，功能食品绝不允许与治疗或缓解疾病的有关声明联系起来。此外，功能食品配料也不同于膳食补充配料，尽管它们可能具有相同的化学组成部分以及相似的健康声明。“功能食品”可定义为“比传统营养成分更有益健康的一切改性食品或食品配料”，也可定义为“具有潜在的疾病预防能力和健康促进能力的食品”。在本文的上下文中，最终的定义对于安全评价来说至关重要。功能营养食品配料必须具有与一般食品成分一样的安全性，与膳食补充配料相比，功能食品必须符合严格规定的管理条例和特殊的安全标准。
                

功能食品必须符合严格规定的管理条例和 特殊的安全标准（图片由恒天然提供）

                传统食品配料
                美国FDA规定，“面向人类或动物的食品和饮料、口香糖以及所有这些商品中的成分都不得对人体或动物产生任何有害作用”，这就使得传统食品符合最高级别的安全标准并确保食品制造商只能销售安全可靠的产品（即无任何有害作用）给广大消费者。食品配料需要符合同样高级别的安全标准并且满足“无危害性的合理确定（reasonable certainty of no harm）”类似严格的规定。
                与许多西方国家类似，在美国，食品配料必须经过严格的审查，例如食品添加剂申请（FAP）、公认安全性（GRAS）测定、欧洲食品新资源评价（European Novel Foods assessment）等等。在美国，FDA和GRAS的专家小组依照“无危害性的合理确定”标准来评价食品配料的安全性。尽管FAP和GRAS这些按部就班的安全测定存在差异，但两者的测定过程都需要有资格的专家对科学数据进行客观评价，从而确定某种食品配料是否达到这种高安全标准。类似的安全评价标准在其它国家和国际性组织也被采用，如世界卫生组织（WHO）中由食品添加剂专家委员会(JECFA)赞助的联合国粮农组织（FAO）。因此，所有食品和散装食品配料，包括功能食品，就位列于安全等级的最高级别。
                
                膳食补充配料
                依照膳食补充剂健康与教育法，膳食补充剂是一种“含有一定膳食组成用于补充人们日常膳食的口服产品”。膳食补充剂包括了维生素、矿物质、氨基酸、草药或植物性成分（烟草除外）的浓缩物、代谢物、化学成分、萃取物或化合物。依照该法中关于膳食补充剂的定义，该产品必须加工成便于口服的形态，如锭剂、胶囊、软胶囊、胶囊锭、口服液、粉末或条状。任何以其他方式给药（如身体局部给药）的产品均不能以膳食补充剂的名义进行销售。此外，膳食补充剂是用于补充日常膳食的，因此不能将它们作为普通膳食的替代品或唯一选择。
                与食品配料相比，膳食补充剂只需要符合相对较低的安全标准，也就是“无危害性的合理预测（reasonable expectation of no harm）”。适于膳食补充剂的简化安全标准在基于某种假设成立时才被认为是有效的。该假设认为当消费大众为了获得实在的或是主观认为的健康益处而采取自我给药的方式服用这类产品时仅会存在少许不确定因素。1994年10月15日膳食补充剂健康与教育法开始执行后，想要为新的膳食组成确定安全标准则需要FDA开具售前通知。该通知规定提交一份新膳食组成公告(NDIN)，并要求必须在新膳食组成产品上市前至少75天提交。NDIN也提供了相关信息表明制造商或发行商是如何说明有关新膳食组成产品的“安全性合理预测”。然后，在75天的时间内FDA就开始为了证实“安全性合理预测”的真伪而绞尽脑汁。如果FDA无法找出其中的问题，那么产品制造商或发行商就可以在市场上销售其产品。
                
                功能食品配料
                功能食品可以想象成由传统食品通过合法地添加功能食品配料而制成，其中许多成分也被用于膳食补充配料。但由于食品安全标准的限制，食品制造商不得随意将某种膳食补充配料添加到食品中。此外，依照某种非严格性的“合理预测”标准膳食补充配料被认为是安全的，该标准可以理解为消费者假定当其服用膳食补充剂时仅存在少许不确定因素。由于食品已经达到更高级的“合理确定”标准，所以不允许将膳食补充剂添加到食品中。这样做可以帮助欠缺意识的消费者减少服用过程中的不确定因素。假如食品制造商要将某种膳食补充配料添加到他们的新型功能食品中，则该配料必须通过食品添加剂申请或GRAS测定，从而被FDA认可为安全食品配料。换句话说，对于功能食品来说，适用于膳食补充剂的“合理预测”安全标准必须被进一步强化，达到更为严格的“合理确定”标准。

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