功能的声明
                在一个安全和井然有序的市场环境下，产品功效是功能食品、膳食补充剂和药品被人所关注的焦点。在产品安全性被合理的表述以及产品的相关规范性使人确信的情况下，功效就成为吸引消费者的关键所在。
                膳食补充剂被批准做出有关“结构或功能声明”——而这就足够了。这些声明仅仅涉及到具有某种理疗功能或结构（如对骨骼或尿道具有健康功效）。膳食补充剂健康与教育法要求：(1)声明必须真实可信，不使人产生误解并具有证明文件；(2)产品标注必须阐明FDA并未认可该声明；(3)产品标签上应清楚注明该物质不属于药品（依照药品的定义）。食品本身也允许具有某种结构或功能声明，但做出的声明必须要以食品含有的营养物质为基础并且还须与已知的每日需求量（如“建议每日定额补给”）存在一定关系。像牛奶标签上关于钙含量的标注以及橙汁中钾元素含量的声明就是一些例子。
                对于功能食品的标示，FDA做了如下要求：必须提供显著的科学证据来表明所添加的食品配料具有对疾病或医学治疗方面有帮助的作用。作为新得出的科学数据，这些科学证据必须是公开可循的并经受得住各方严格的评议。对这些声明进行评定时，有资格的专家们要对所有公开的现有数据进行评论，然后确定得到的全部科学证据是否都能满足其健康声明。专家们对于几种食品配料及其疾病治疗方面的评价都得出了显著的科学一致性(SSA)，这也印证了FDA正式批准某些健康声明的正确性。相关例子包括：“钙与骨质疏松的关系”(US 21 CFR 101.72, 2008a)、“膳食脂类与癌症的关系” (US 21 CFR 101.73, 2008b)以及“钠与高血压的关系” (US 21 CFR 101.74, 2008c)。而“酯化叶黄素、叶黄素或玉米黄素复合起来用于降低老年黄斑变性或白内障形成的风险”的健康声明被FDA驳回，原因正是由于提供的证据缺乏说服力。简而言之，发布食品或食品配料的健康声明必须提供可靠的科学证据。
                尽管所需的科学证据需要具有显著的科学一致性，但为了满足健康观念日益增长的大众群体，食品制造商仍然乐此不疲的为其功能食品配料提交有关结构或功能声明。与膳食补充剂不同，这些通常在专门的商店里进行销售的功能食品能够抓住日常购物者的心，使他们能购买到表面上平常却富有新奇功效的食品。
                

功能食品配料需要进行一系列适当的安全 试验研究（图片由Fortitech Asia Pacific提供）

                安全可靠的品质
                产品安全性的确定需要基于对大量科学数据的细致分析以及传统动物临床安全试验数据一丝不苟的评价。消费者通常仅接受规范性的试验依据，功能食品配料需要进行一系列适当的安全试验研究（主要包括利用动物进行急性和慢性给药研究、遗传毒理学研究、生殖与发育毒理学研究等）。后来，在特定的用途下这类功能食品配料被认为是安全的，而且规则要求上市的产品要达到售前测试时确定的质量标准。产品制造过程的变化通常与其在质量标准、残留物、微量元素或污染物方面带来的潜在变化并非一致，且没有经过最初规定的动物毒性试验进行检验。因此，这些变化就可能否定售前检验的价值以及整个质量评价。所以，品质是产品评价的重中之重，即使在成功通过最初的安全评价后也不能忽略。制造假冒产品的一些现象已经使得美国的法律做出了重要的改变，从而严格控制着食品和药品制造、销售和检验等环节。
                cGMPs (Current Good Manufacturing Practices)就暴露出了许多诸如此类的问题。那些想要对已上市的功能食品进行某些调整的制造商必须要与FDA或者某个GRAS专家小组进行协商后才能对产品标准做出改变。而不幸的是，现在FDA用于规范食品、功能食品和膳食补充剂的cGMPs均没有对可靠的分析方法和参考标准做出详细说明，尽管两者都是公共标准的基础。产品标准的不完善对于那些源自草药和植物的配料带来极为显著的影响。此外，食品和膳食补充剂的cGMPs往往使用一些专业术语进行说明，但这些术语并未真正进行过定义。1938年当联邦食品、药品与化妆品法刚刚颁布的时候，美国还没有规范食品配料的有关纲要，因此，二十世纪早期的法律主要是对普遍存在的食品掺假现象进行约束。例如，法律有关声明要求食品必须达到“卫生标准”以及“对健康不产生一般害处”。类似的相关法律还规定：凡是含有 “某种有毒物质或有害物质并可能对健康产生危害”的食品都会被认为是掺假产品。在二十一世纪，为了保护广大消费者免受含有“有毒物质或有害物质”的产品的侵害，我们需要更加权威的方法和标准。
                与cGMPs形成鲜明对比的是，有关概略和法律在控制和确保药品、赋形剂、功能食品配料和膳食补充配料的产品一致性和纯度方面则囊括了详细的专论。例如，美国药典(USP)、美国国家药品集(NF)和食品化学法典(FCC)中关于添加配料的专论就对控制产品中的大量污染物提出了要求。这些概略中要求的分析试验包括检测细菌、重金属、有机挥发杂质、杀虫剂和其他等等。另外，概略和法律也提供了用于评价产品质量的可靠分析技术等详细资料。大量专论、试验和书籍共同确立了产品的公共标准及其说明（包括先进的分析试验、程序和接受准则）。接受准则通常基于客观的数值决策，包括与已知纯度的有效参照物和专家在分析过程中得到的数据进行比较。
                
                结论
                在维持人类健康的层面上，药品、膳食补充剂、功能食品、保健食品、传统食品配料、一般食品依照其功效呈现出一种连续统一体，并且涵盖了许多值得关注的重要因素，如安全性、品质、功效、用法等。制造商、消费者和管理者都因这些产品的公共标准及其为公共商业带来的大量安全性产品而受益。

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