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食品药品监管总局就试药者权益保护回应法院建议

发布时间：2013/4/12 阅读次数：1342 字体大小: 【小】【中】【大】

本台持续关注的八旬老人试药产生休克,状告拜耳公司一案,又有最新进展。国家食品药品监督管理总局书面复函北京朝阳法院,表示将根据法院提出的司法建议,适时修订相关法律法规,借鉴国际经验,进一步明确临床试验中申办者在试验实施前对受试者保险措施的要求;同时,强化伦理委员会的职责,加强对受试者保险措施的审查,最大限度地保护受试者的权益和安全。

原告张老太2006年10月在北京大学人民医院参加了拜耳公司的新药临床试验,发生休克反应,被医院认定为严重不良事件。拜耳和患者在《患者须知》中约定如果受试者受到与试验有关的伤害,保险公司会进行相应的赔付。但事后及诉讼中,拜耳拒不承担赔偿责任,拒不出示保险合同,法院一审判决拜耳公司赔偿原告5万欧元。原告提出上诉,此案二审下周开庭。

北京朝阳法院3月25日向国家药监总局发出司法建议,3月28日,国家食品药品监督管理总局政策法规司行政复议处、药品注册司药品研究监督处专程到朝阳法院就相关问题进行调研,了解案件审理过程,并听取法院对现行药物临床试验管理制度的相关意见。

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